<del id="7xl9l"><dfn id="7xl9l"></dfn></del>

    <b id="7xl9l"><th id="7xl9l"></th></b>

      <video id="7xl9l"></video>

      <b id="7xl9l"></b>

      <track id="7xl9l"><dfn id="7xl9l"></dfn></track>

      銷售咨詢:0871-68183999
      服務支持:0871-68896000

      【實用寶典】千方百劑醫療器械經營企業UDI實施指南
      發布時間:2022-09-29    瀏覽:453次    字體: [] [] []


      UDI法規要求




      《醫療器械監督管理條例》


      第三十八條:國家根據醫療器械產品類別,分步實施醫療器械唯一標識制度,實現醫療器械可追溯,具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。


      自2021年6月1日起施行







      《醫療器械經營監督管理辦法》


      第三十條:醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度,保證產品可追溯。醫療器械經營企業應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。


      自2022年5月1日起施行





      UDI實施流程


       1 
      對醫療器械經營企業實施UDI的要求



      組建項目團隊,確立企業UDI的管理模式及主要負責人;

      醫療器械唯一標識UDI相關政策法規及知識培訓;

      梳理醫療器械流轉流程,確定UDI識讀(掃描)的節點;

      軟件:基于UDI的信息管理系統改造;

      硬件:支持一維條碼、二維碼的條碼掃描器;

      數據準備:自建DI數據庫或外部接口獲取數據。




       2 
      醫療器械經營企業實施UDI的準備工作



      熟悉法規要求,熟悉UDI組成結構

      修訂質量管理體系文件(部門/崗位)

      采購部、采購部經理、質量管理部、質量負責人、質量管理部經理、驗收/復核崗位


      使用符合UDI要求的系統(改造)

      購買掃碼設備

      準備一維、二維都可以兼容的掃碼設備


      組建UDI實施團隊

      采購、信息、物流、質量內部溝通渠道


      確定實施品種


       3 
      醫療器械經營企業實施UDI的步驟


      確定和獲取醫療器械UDI標識(DI碼);
      醫療器械經營管理軟件與國家UDI數據庫打通;
      系統內已建產品與醫療器械UDI對碼;
      醫療器械經營管理軟件掃碼出入庫;
      UDI碼追溯及查詢。




      千方百劑UDI解決方案




      總結一下



      上一篇: 下一篇:網上管家婆2022年資質
      国产欧美亚洲日韩另类a